什么是自动化生物样本库？生物样本冷库建造方案

    自动化生物样本库是一种建造技术难度非常的冷库，主要用于存储、处理、记录等各类生物，如NDA、RNA、蛋白、血浆血液等，通常温度设计在0℃左右，全自动化生物样本库也有-40℃/-60℃/-80℃超低温冷库等，针对不同类型冷库建造方案会有很大差异。

一、什么是生物样本库？

生物样本库又称生物银行（Biobank），主要是指标准化收集、处理、储存和应用健康和疾病生物体的生物大分子、细胞、组织和器官等样本，包括人体器官组织、全血、血浆、血清、生物体液或经处理过的生物样本，如：DNA、RNA、蛋白等。以及与这些生物样本相关的临床、病理、治疗、随访、知情同意等资料及其质量控制、信息管理与应用系统。

根据经济合作与发展组织（OECD）的定义，”生物样本库（Biobank）是一种集中保存各种人类生物材料（Human biological material），用于疾病的临床治疗和生命科学研究的生物应用系统”。

二、生物样本冷库有哪些类型？

1.生物样本冷库有多种类型，常见的组织、器官库（Tissue bank），如血液库、眼角膜库、骨髓库，到拥有正常细胞、遗传突变细胞、肿瘤细胞和杂交瘤细胞株（系）的细胞株（系）库，近年来出现了脐血干细胞库、胚胎干细胞库等各种干细胞库以及各种人种和疾病的基因组库（Genome bank），这些都属于医药冷库的范围。

2.生物样本库是现代医学研究的基础，而质量的临床数据和生物标本是转化医学和精准医疗的关键。世界各国对生物样本库的建设和管理越来越重视，许多**都将建立质量的自动化生物样本数据资源库作为生物样本库建设发展的目标。

三、自动化生物样本库的优点

1.自动化生物样本库的设备可分为自动化样本分装系统与自动化样本存储设备。自动化样本分装系统能大效率地提样本制备质量，降低交叉污染，提样本准备和处理速度，可追踪溯源，从而降低出错风险。相对于传统的人工分装样本，自动化样本分装系统具有以下优势：可解决样品污染和挥发干燥问题；一次性采样分装，避免样品反复冻融，保证样品质量和活性；使用二维码样本管理系统，可提供临床和医院信息资料，方便统计、管理和应用；节省人力成本和避免人为差错。

2.自动化样本存储设备采用智能控制、自动化样本存储、仓储式存储和信息化管理技术，具有智能化、自动化、集约化、节能化的优势，大程度保证样本存储的安全性，且便捷效。相对于传统的冰箱、冷柜和液氮罐，自动化样本存储设备具有以下优点：占地面积小，机器自动分配，避免无效空位；操作自动便捷，精准效；全封闭式结构，内部恒定低温，24 h 温度监控，保证样本质量；存储集约效，节省运行成本。自动化生物样本库的应用，可以节省大量的人力、物力，有效保证样本质量，并具有占地面积小、储存容量大、准确度与安全系数等特点，是国内外大型生物样本库未来发展的目标和方向。

三、自动化生物样本库建设需求及建议

为了解决传统生物样本库的样本信息无序、错取，避免频繁出入低温环境对操作人员造成身体伤害，以及传统生物样本库存储效率低下影响样本质量等问题，需要建设标准化、信息化的自动化生物样本库。根据 ISO 20387：2018 及GB/T 37864—2019 的具体要求，参考国内外自动化生物样本库的建设经验，笔者认为在自动化生物样本库建设过程中，应该重点关注样本库建设场地等是否符合相关行业标准、自动化样本分装系统和存储设备是否满足需求、能否实现样本的全生命周期质量控制，应建设以样本库信息系统为核心，链接临床信息系统、随访系统、流行病学信息系统及其他系统相辅助的信息管理与交流平台，从而实现临床诊治、临床组织样本收集、随访资料收集的全过程标准化。

本研究针对标准化、信息化的自动化样本库建设需求，从建设场地、自动化设备、质量控制及信息化管理 4 个方面提出建议意见。

四、自动化生物样本库的建设场地

1.根据《中国医药生物技术协会生物样本库标准（试行）》、ISBER BEST PRACTICES、《实验室生物安全通用要求》等相关规范标准［13］，自动化生物样本库建设过程中应该满足生物样本库地面等效均布荷载应不小于 4.0 kn/㎡，房间净度应不低于 2.4 m；吊顶，要求机械强度，防火、隔热、隔音、防潮性能好；地面，防滑耐磨、耐消毒、防酸碱、易清洗，地面与墙体连接处做密封处理，采用圆弧挤压、完全平齐的过渡方式连接，PVC 厚度为 2.0 mm，建议不同区域采用不同颜色区分。

2.自动化生物样本库房间温湿度参考《中国医药生物技术协会生物样本库标准（试行）》，建议设置单独的新风系统。遵循《供配电系统设计规范》（GB50052—2009）标准，自动化生物样本库应配备双电路供电及备用电源（UPS、发电机），保证生物样本库存储区不间断供电。自动化样本库的存储区应该自备冷链监控系统，可**采集设备温湿度数据，可对数据进行汇总处理，以报表的形式输出，设备出现事故可通过声音、邮件、短信、电话语音等向工作人员报警。

五、自动化生物样本库的自动化设备

自动化生物样本库能够更好地保障样本质量，避免传统生物样本库样本质量参差不齐、数据信息不完整等各种弊端、缺陷。生物样本的分装、存储和信息化管理是生物资源保藏的关键环节，目前自动化生物样本库的设备分为自动化样本分装系统与自动化样本存储设备，主要分为样本的加工、储存与分发等 3 个步骤。

通过标准的自动化生物样本库场地、自动化设备、质量控制以及信息化管理系统建设，建立标准化、正规化的自动化生物样本库，提供足量、质的生物样本和全面、准确的数据信息，满足研究人员进行下一代全基因组测序、DNA 阵列分析、蛋白质组学、代谢组学等生命组学科研需求，助力我国转化医学快速发展。

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