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药品阴凉库的温度和湿度标准是多少?
阴凉库是药厂内常见的一种冷库,与医药冷库相同,要严格遵守《药品经营质量管理规范》(GSP)的相关要求进行建造,阴凉库温度、湿度以及配置的设计都是要根据标准进行的,正常情况下药品阴凉库的温度应该在10-20℃之间,湿度保持在45%-75%,在此环境下可以有效保障药品的有效性和稳定性,并且建造阴凉库还需要设计一备一用式制冷方式,下面冷迪小编就带大家来了解药品阴凉库。
药品阴凉库的温度和湿度标准是多少?
药企在储存药品时,需要采用医药冷库进行保存,根据《药品经营质量管理规范》规定,阴凉库建造应该是不超过20℃,调压不能直射到库房的位置,温度设计范围在10-20℃,避光,防止药品因光照发生过敏或色泽变化,库内做好防潮、防尘等措施,确保库内温湿度变化的稳定,配备温湿度监控系统。
根据《药品经营质量管理规范》
第二章 药品批发的质量管理
第五节 设施与设备
第四十九条 经营冷藏、冷冻药品的,应当配备以下设施设备:
(一)与其经营规模和品种相适应的冷库,经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库;
(二)用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备;
(三)冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统;
(四)对有特殊低温要求的药品,应当配备符合其储存要求的设施设备;
(五)冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。
药品阴凉库应该配备符合GB/T规定的冷藏设备,以确保库房内的温度和湿度始终保持在规定范围内。如一备一用式制冷设备,双路系统,双控制系统等,系统应具备**的温度和湿度监测功能,并能实时记录和存储数据,以便日后查阅和审计,目前一般采用微电脑控制系统,支持手机互联,APP查看冷库温湿度变化情况。
建造药品阴凉库需要确保良好的冷库通风系统,以保持空气的循环和清新。同时,应配备空气净化设备,以防止空气中的微粒和有害物质对药品造成污染。阴凉库内的照明设备应符合药品存储要求,避免产生过多的热量和紫外线,选择阴凉库专用冷库等。同时,应设置有效的避光措施,如遮阳帘、遮光板等。
建造药品阴凉库,要找专业的冷库安装公司,冷迪制冷提供各类冷库工程建造,主营:医药冷库、阴凉库、保鲜冷库、超低温冷库、自动化冷库、血液冷库、疫苗冷库、防爆冷库等,欢迎来电咨询(021-37706665),冷迪提供全套方案设计,采购,安装,调试, 一体化交钥匙工程的服务。
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